Fase III dos Ensaios Clínicos está planejada para contemplar teste em 17 mil voluntários em todas as regiões brasileiras
O Instituto Butantan enviou, nesta sexta-feira (10), o pedido formal à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para o início da fase III de estudos clínicos da vacina que a instituição desenvolve contra a dengue. Esta etapa dos ensaios clínicos envolve testes em humanos em grande escala: cerca de 17 mil voluntários (dos quais 2/3 receberão a vacina e 1/3 placebo) precisarão ser recrutados em todas as regiões do Brasil. O Butantan já tem as doses prontas.
Se autorizada pelo órgão regulador, a medida pode antecipar em até dois anos o final dos estudos, permitindo que a vacina esteja disponível para distribuição à população brasileira, por meio do Sistema Único de Saúde (SUS), na melhor hipótese, durante o ano de 2016 – o prazo originalmente previsto era somente em 2018.
O Butantan produziu uma vacina com potencial de proteger contra os quatro tipos de vírus da dengue com apenas uma única dose. O pedido de início da fase III não elimina nenhuma etapa do estudo e nem suprime o rigor e os critérios de segurança necessários à sua realização.
“Ainda não existe no mundo uma vacina licenciada contra a doença. Além da qualidade comprovada que o Butantan imprime aos seus produtos, para o Brasil é extremamente relevante ter uma instituição nacional que produza uma vacina eficaz contra a dengue, pois é garantia de autossuficiência na produção da vacina e, portanto, possibilidade de ampla oferta e proteção aos brasileiros”, afirma Jorge Kalil, diretor do Butantan.
Considerando o cenário da dengue no Brasil, a possibilidade de antecipar a solicitação de início da fase III foi levantada devido aos dados até agora disponíveis sobre o perfil de segurança da vacina. Estudos realizados nos Estados Unidos com vacina semelhante indicam que o imunobiológico produzido pelo Butantan é seguro e potencialmente eficaz – tudo indica que se trata da melhor e mais apta vacina em desenvolvimento no mundo para combater todos os tipos de vírus da dengue.
A planta na qual o Butantan fabrica a vacina para as fases do estudo tem capacidade de produção de até 500 mil doses por ano. O Butantan já tem projeto executivo de uma fábrica com capacidade produtiva superior à do estabelecimento atual e que tem condições de ficar pronta a tempo do término do estudo. Essa nova fábrica terá capacidade de produzir mais de 60 milhões de doses por ano.
Sobre a atual fase II de testes
Os resultados obtidos pelo Butantan até o momento com a fase II de testes em humanos no Brasil (que já vacinou 175 voluntários dos 300 necessários) vêm confirmando o padrão de segurança. Todas as manifestações clínicas após a vacinação foram leves e esperadas, e muito semelhantes a outras vacinas de vírus atenuados.
Os ensaios clínicos desta etapa são realizados em dois centros de pesquisa do Hospital das Clínicas, da Faculdade de Medicina da USP: Instituto Central e Instituto da Criança. Estes centros são responsáveis pelo recrutamento, administração da vacina e acompanhamento dos participantes durante o estudo. O Instituto Adolfo Lutz é a instituição responsável pela análise da produção de anticorpos neutralizantes contra os vírus. Trata-se de uma estratégia do Instituto Butantan em estabelecer parcerias entre Institutos do Estado de São Paulo e a Universidade de São Paulo.
Além de comprovar a segurança, a fase II tem o objetivo de verificar se as pessoas vacinadas produzem anticorpos contra os quatro tipos de vírus após uma única dose da vacina. Nos Estados Unidos, durante a chamada Fase I, mais de 700 pessoas receberam uma vacina com a mesma composição da desenvolvida pelo Butantan e desenvolveram resposta imunológica balanceada para os quatro tipos de vírus. Além da produção de anticorpos, esta vacina tem sido capaz de estimular outras células do sistema imune, possibilitando uma proteção mais robusta contra os quatro vírus da dengue.
Na fase III, o principal objetivo da pesquisa é saber se a vacina protege contra a doença causada por qualquer um dos quatro tipos de vírus, após a administração de uma única dose da vacina. Ser eficaz com apenas uma dose significa baixo custo para o Ministério da Saúde e maior aderência por parte da população, que poderá receberá essa vacina gratuitamente através do Sistema Único de Saúde (SUS). O planejamento do estudo contempla o recrutamento dos 17 mil voluntários em todas as regiões do Brasil, condição essencial nesta etapa, pois o produto precisa ser testado nas diferentes circunstâncias na qual ele estará exposto se seu uso for autorizado. Os voluntários participantes serão distribuídos em três grupos por faixa etária: crianças entre 2 e 6 anos, crianças e adolescentes entre 7 e 17 anos e adultos entre 18 e 59 anos.
Pesquisadores de instituições de pesquisa e universidades públicas, com a colaboração de serviços de saúde de todo o Brasil, estão se preparando para realizar, junto com o Butantan, o primeiro grande ensaio clínico de Fase III de uma vacina inovadora integralmente produzida no Instituto Butantan.
A vacina do Butantan se deve a uma parceria de desenvolvimento com os Institutos Nacionais de Saúde dos Estados Unidos (National Institutes of Health) e ao fomento da Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo (Fapesp) e do Banco de Desenvolvimento Econômico e Social (BNDES).
Sobre o Instituto Butantan
Vinculado à Secretaria de Estado da Saúde, o Instituto Butantan é um dos principais produtores de imunobiológicos do Brasil, responsável por grande parte da produção nacional de antivenenos e antitoxinas bacterianas, além de grande volume de produção nacional de vacinas utilizadas no Programa Nacional de Imunizações – PNI, do Ministério da Saúde. A instituição se destaca pelo desenvolvimento de estudos e pesquisas, básicas e aplicadas, relacionados direta ou indiretamente com a saúde pública nas áreas da Biologia, Biomedicina e Biotecnologia. O Butantan mantém importantes coleções zoológicas e também promove atividades culturais e de ensino relacionadas à educação formal e não formal com foco na difusão do conhecimento científico.
