Dengue: Instituto Butantan protocola pedido à Anvisa para iniciar última fase de estudo da vacina

Fase III dos Ensaios Clínicos está planejada para contemplar teste em 17 mil voluntários em todas as regiões brasileiras

O Instituto Butantan enviou, nesta sexta-feira (10), o pedido formal à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para o início da fase III de estudos clínicos da vacina que a instituição desenvolve contra a dengue. Esta etapa dos ensaios clínicos envolve testes em humanos em grande escala: cerca de 17 mil voluntários (dos quais 2/3 receberão a vacina e 1/3 placebo) precisarão ser recrutados em todas as regiões do Brasil. O Butantan já tem as doses prontas.

Se autorizada pelo órgão regulador, a medida pode antecipar em até dois anos o final dos estudos, permitindo que a vacina esteja disponível para distribuição à população brasileira, por meio do Sistema Único de Saúde (SUS), na melhor hipótese, durante o ano de 2016 – o prazo originalmente previsto era somente em 2018.

O Butantan produziu uma vacina com potencial de proteger contra os quatro tipos de vírus da dengue com apenas uma única dose. O pedido de início da fase III não elimina nenhuma etapa do estudo e nem suprime o rigor e os critérios de segurança necessários à sua realização.

“Ainda não existe no mundo uma vacina licenciada contra a doença. Além da qualidade comprovada que o Butantan imprime aos seus produtos, para o Brasil é extremamente relevante ter uma instituição nacional que produza uma vacina eficaz contra a dengue, pois é garantia de autossuficiência na produção da vacina e, portanto, possibilidade de ampla oferta e proteção aos brasileiros”, afirma Jorge Kalil, diretor do Butantan.

Considerando o cenário da dengue no Brasil, a possibilidade de antecipar a solicitação de início da fase III foi levantada devido aos dados até agora disponíveis sobre o perfil de segurança da vacina. Estudos realizados nos Estados Unidos com vacina semelhante indicam que o imunobiológico produzido pelo Butantan é seguro e potencialmente eficaz – tudo indica que se trata da melhor e mais apta vacina em desenvolvimento no mundo para combater todos os tipos de vírus da dengue.

A planta na qual o Butantan fabrica a vacina para as fases do estudo tem capacidade de produção de até 500 mil doses por ano. O Butantan já tem projeto executivo de uma fábrica com capacidade produtiva superior à do estabelecimento atual e que tem condições de ficar pronta a tempo do término do estudo. Essa nova fábrica terá capacidade de produzir mais de 60 milhões de doses por ano.

Sobre a atual fase II de testes

Os resultados obtidos pelo Butantan até o momento com a fase II de testes em humanos no Brasil (que já vacinou 175 voluntários dos 300 necessários) vêm confirmando o padrão de segurança. Todas as manifestações clínicas após a vacinação foram leves e esperadas, e muito semelhantes a outras vacinas de vírus atenuados.

Os ensaios clínicos desta etapa são realizados em dois centros de pesquisa do Hospital das Clínicas, da Faculdade de Medicina da USP: Instituto Central e Instituto da Criança. Estes centros são responsáveis pelo recrutamento, administração da vacina e acompanhamento dos participantes durante o estudo. O Instituto Adolfo Lutz é a instituição responsável pela análise da produção de anticorpos neutralizantes contra os vírus. Trata-se de uma estratégia do Instituto Butantan em estabelecer parcerias entre Institutos do Estado de São Paulo e a Universidade de São Paulo.

Além de comprovar a segurança, a fase II tem o objetivo de verificar se as pessoas vacinadas produzem anticorpos contra os quatro tipos de vírus após uma única dose da vacina. Nos Estados Unidos, durante a chamada Fase I, mais de 700 pessoas receberam uma vacina com a mesma composição da desenvolvida pelo Butantan e desenvolveram resposta imunológica balanceada para os quatro tipos de vírus. Além da produção de anticorpos, esta vacina tem sido capaz de estimular outras células do sistema imune, possibilitando uma proteção mais robusta contra os quatro vírus da dengue.

Na fase III, o principal objetivo da pesquisa é saber se a vacina protege contra a doença causada por qualquer um dos quatro tipos de vírus, após a administração de uma única dose da vacina. Ser eficaz com apenas uma dose significa baixo custo para o Ministério da Saúde e maior aderência por parte da população, que poderá receberá essa vacina gratuitamente através do Sistema Único de Saúde (SUS). O planejamento do estudo contempla o recrutamento dos 17 mil voluntários em todas as regiões do Brasil, condição essencial nesta etapa, pois o produto precisa ser testado nas diferentes circunstâncias na qual ele estará exposto se seu uso for autorizado. Os voluntários participantes serão distribuídos em três grupos por faixa etária: crianças entre 2 e 6 anos, crianças e adolescentes entre 7 e 17 anos e adultos entre 18 e 59 anos.

Pesquisadores de instituições de pesquisa e universidades públicas, com a colaboração de serviços de saúde de todo o Brasil, estão se preparando para realizar, junto com o Butantan, o primeiro grande ensaio clínico de Fase III de uma vacina inovadora integralmente produzida no Instituto Butantan.

A vacina do Butantan se deve a uma parceria de desenvolvimento com os Institutos Nacionais de Saúde dos Estados Unidos (National Institutes of Health) e ao fomento da Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo (Fapesp) e do Banco de Desenvolvimento Econômico e Social (BNDES).

Sobre o Instituto Butantan

Vinculado à Secretaria de Estado da Saúde, o Instituto Butantan é um dos principais produtores de imunobiológicos do Brasil, responsável por grande parte da produção nacional de antivenenos e antitoxinas bacterianas, além de grande volume de produção nacional de vacinas utilizadas no Programa Nacional de Imunizações – PNI, do Ministério da Saúde. A instituição se destaca pelo desenvolvimento de estudos e pesquisas, básicas e aplicadas, relacionados direta ou indiretamente com a saúde pública nas áreas da Biologia, Biomedicina e Biotecnologia. O Butantan mantém importantes coleções zoológicas e também promove atividades culturais e de ensino relacionadas à educação formal e não formal com foco na difusão do conhecimento científico.

Pedido de vista no STF foge à regra

A norma é clara: se algum ministro pedir vista dos autos, deverá apresentá-los, para prosseguimento da votação, até a segunda sessão ordinária subsequente. Isto está preto no branco no artigo 134 do regimento interno do Supremo Tribunal Federal. Na prática, isso significa que um processo com pedido de vista deve ser devolvido ao plenário em até duas semanas, já que toda quarta-feira tem sessão ordinária no STF. 

A explicação se faz necessária, pois que, há exatamente um ano, Gilmar Mendes, ministro do mesmo STF, pediu vista da ação que proíbe o financiamento privado de campanhas. Há um ano. No dia em que pediu vistas do processo, seis dos onze ministros do STF haviam votado a favor dessa ação.

Ou seja, a maioria da Corte votou a favor do fim das doações de empresas aos partidos e candidatos, mas mesmo com o placar majoritário, o julgamento não foi encerrado, pois Gilmar Mendes pediu vistas do processo. E o processo segue parado desde então.

Enquanto Gilmar senta em cima deste julgamento, está tramitando na Câmara dos Deputados a PEC 352, que confirma e regulamenta o financiamento privado de campanhas. A PEC em questão é a menina dos olhos de Eduardo Cunha, presidente da Câmara. O Planalto, por seu turno, é contra a PEC 352 bem como contra as doações de empresas e a favor do financiamento público.

Mas a situação é bem pior do que se imagina. No STF, 216 processos estão paralisados com pedidos de vista de ministros. 

Reportagem o jornal O Globo desta segunda (6) aponta que o regimento interno do Supremo Tribunal Federal (STF) diz que quando um ministro pede vista de um processo, precisa devolvê-lo ao plenário, duas sessões depois para que o julgamento seja retomado. Mas, segundo a matéria, essa é a regra mais ignorada do tribunal. “Existem hoje 216 processos com o julgamento paralisado no plenário por pedidos de vista”, aponta o jornal. “Do total de pedidos de vista, apenas 37 foram devolvidos, mas ainda não foram julgados”. 

O presidente do STF, ministro Ricardo Lewandowski, já avisou que esses casos terão prioridade. Na pauta de julgamentos do plenário dessa semana foram incluídas dezenas de ações nessa situação que, agora, devem ter o julgamento concluído.

A causa da qual Jobim pediu vista em 1998 é uma ação direta de inconstitucionalidade proposta pelo PT, PDT e PCdoB contra lei editada no mesmo ano que disciplina o contrato de trabalho temporário. A cadeira antes ocupada por Jobim hoje é de Cármen Lúcia. O caso chegou às mãos dela em 2010 e, desde então, não recebeu nenhum andamento. A ministra, por sua vez, acumula 12 pedidos de vista feitos por ela mesma, com apenas um devolvido ao plenário.

Gilmar Mendes tem 17 pedidos de vista, dos quais três foram devolvidos. Dias Toffoli tem 15, com quatro devolvidos para julgamento.

Um dos processos que teve pedido de vista há mais tempo está nas mãos do decano da Corte, Celso de Mello. A vista foi solicitada em maio de 2008 e o processo é do ano anterior. Trata-se do recurso da proprietária de um cemitério em Santo André (SP), que questiona a cobrança do IPTU pelo município. Ela alega que a Constituição Federal concede imunidade tributária aos templos de qualquer culto. Segundo a autora, o imóvel deve ser considerado um templo, já que perante os túmulos são realizadas homenagens e ritos.

Independente da quantidade dos processos parados, a relevância do tema para a sociedade é que deveria ser levada em conta, pois o pedido de vista seria para o ministro examinar melhor o processo antes de votar. Entretanto, não é mais essa a regra usada e sim a exceção. Um péssimo exemplo do judiciário.

Do Portal Vermelho, com Jornal GGN

Medida de FHC "abriu porteira" para corrupção na Petrobras, diz Cunha

Do UOL, em São Paulo, 17/03/2015, 13h15

O presidente da Câmara dos Deputados, Eduardo Cunha (PMDB-RJ), afirmou nesta segunda-feira (16), em entrevista ao programa "Roda Viva", da "TV Cultura", que o escândalo de corrupção na Petrobras teve início na primeira gestão de Fernando Henrique Cardoso (1995-1998), que teria aberto "a porteira da corrupção ao ignorar a lei de licitação nº 8.666", que teria facilitado a formação de cartel na petrolífera.

Em 1998, no primeiro mandato de FHC, foi publicado o decreto 2.745, que regulamentou o regime diferenciado simplificado de contratações da Petrobras.

"A Petrobras passou a obedecer a um regulamento próprio, que permitia a licitação por carta-convite por empresas cadastradas previamente na própria Petrobras. É claro que é uma desculpa até palatável, pois a Petrobras precisa competir no mercado internacional, mas ao mesmo tempo abriu a porteira para a corrupção, pois o diretor podia escolher quem ele convidava e permitir que as empresas combinassem a quem se beneficiava, as empresas podiam combinar o seu preço", disse.

Ao tentar explicar uma declaração dada mais cedo ao jornal "El País", de que "a corrupção está no governo, não está no Parlamento", Cunha afirmou que mesmo que haja deputados investigados por crimes de corrupção, foi o governo federal que teria dado condições para os crimes investigados na operação Lava Jato fossem cometidos.

"Se eventualmente alguém se beneficiou, esses vão pagar, mas essa situação não existiria se não fosse o poder Executivo, não foi o Congresso que fez cartel", afirmou. 

Em fevereiro, ex-gerente da Petrobras Pedro Barusco afirmou à Polícia Federal que começou a receber propina da SBM Offshore -- empresa holandesa fornecedora da petrolífera-- em 1997, ainda durante o governo do tucano. A investigação da gestão da Petrobras no período de FHC é parte da estratégia petista dentro da CPI da estatal para constranger a oposição. Apesar da declaração, foi uma medida de Cunha, como presidente da Casa, que barrou a apuração dos casos no período da gestão FHC.

O parlamentar também rebateu a frase de Dilma que "a corrupção é uma senhora idosa", que não pode ser atribuída apenas ao seu governo. "Acho essa imagem muito boa, suave. Eu a colocaria [a corrupção] mais como um câncer e deve ser extirpado", disse.

Sob suspeita Cunha também reiterou que não se afastaria do cargo mesmo se houvesse uma grande mobilização popular exigindo sua saída. O parlamentar é um dos nomes citados na lista do procurador-geral Rodrigo Janot com 47 políticos que serão investigados pela operação Lava Jato.

"É óbvio que eu não me afastaria, pois não vejo culpabilidade", diz Cunha, que sempre defendeu sua inocência e acusa o Ministério Público de "escolher a quem investigar". "Já respondi a dois inquéritos, e ambos foram arquivados."

O peemedebista também explicou sua oposição em relação ao governo Dilma. Apesar do partido de Cunha ser da base aliada, o presidente da Câmara tem mostrado uma postura de enfrentamento ao Planalto, ao contrariar os pedidos do governo e colocar uma pauta própria nas votações da Casa. Apesar disso, o ajuste fiscal que o governo quer promover não será impedido, diz ele. "Se depender de mim, não".

"Não estamos escolhendo o PT como adversário, o PT me escolheu como adversário", disse, referindo-se à última eleição para presidente da Câmara, da qual Cunha se sagrou vencedor contra Arlindo Chinaglia (PT-SP). Apesar disso, ele afirma que a presidente não é sua adversária política.

"O que eu quis dizer é que a crise não é culpa de Dilma, mas também não é do Congresso", disse. Ele disse ainda que "o PT precisa aderir ao governo". Ele disse ainda que o desgaste do PT não é responsabilidade dele, mas sim de práticas adotadas pelo partido desde quando chegou ao poder, em 2003. "Eles [PT] fazem tudo aquilo que eles pensavam que nós fazíamos", disse Cunha.

É mesmo a “corrupção” que deixa a elite brasileira furiosa?

Redação Pragmatismo

12/MAR/2015 - O problema da elite e de parte da classe média brasileira não é a corrupção. Para o doutor em Economia Róber Iturriet Avila, insatisfação tem mais a ver com ascensão social e aumento do poder aquisitivo das classes menos favorecidas. “Na história do Brasil, sempre que o salário mínimo e a renda média subiram, houve algum tipo de intento golpista”

Róber Iturriet Avila*

Três intelectuais de relevo trataram recentemente acerca do ódio ao PT: Leonardo Boff, Luis Fernando Veríssimo e Luiz Carlos Bresser Pereira. Suas palavras têm a lucidez de quem enxerga além das aparências e do senso comum. Embora o momento corrente não seja corriqueiro, um olhar histórico traz ensinamentos.

Na Revolução Francesa, por exemplo, na aparência havia uma ruptura lastreada em novos valores: Liberté, Egalité, Fraternité. O pano de fundo real era, entretanto, a emergência de um novo grupo. Em meio a um período econômico conturbado, a burguesia degolou o poder político e o status social da aristocracia.

No Brasil, a constatação de que a escravidão foi excessivamente longa já sinalizava que o arranjo da sociedade é deveras estamental. Políticas progressistas sempre encontraram fortes barreiras conservadoras.

Os conflitos de 1954, por exemplo, foram intensos. Na superfície, o governo estava cercado diante dos “escândalos” de corrupção. A constante oposição na imprensa desgastava Vargas. Em 1954, o então presidente aumentou o salário mínimo em 100%. Quem não é ingênuo sabe que Vargas estava contrariando interesses empresariais, tanto com a concessão de direitos trabalhistas e civis, quanto com ampliações salariais. O suicídio foi a saída honrosa ao cerco montado.

João Goulart foi presidente em um período de conflitos. Seu governo concedia elevados aumentos salariais, prometia reforma urbana, voto de analfabetos, elegibilidade de todos brasileiros, reforma agrária, concessão de terras a trabalhadores rurais, justiça social, emancipação dos brasileiros. Caiu! O receio do “golpe comunista” foi o discurso raso que justificava.

Vargas e Goulart saíram do poder ao tempo em que concediam direitos sociais, sobretudo aos menos favorecidos. Não é novidade que durante os governos do PT, os trabalhadores ampliaram sua renda, o salário mínimo cresceu de maneira contínua e houve uma série de programas sociais.

A CONFERIR:

(1) Brasil é o país que mais reduziu a fome no mundo, diz ONU

(2) Desemprego no Brasil em 2014 é o menor no índice histórico

(3) Brasil se aproxima de países desenvolvidos em Índice de Progresso Social

Não surpreende que, mais uma vez, setores da sociedade brasileira se ergam contra tais políticas, ainda que, escamoteadamente, o bordão seja “contra a corrupção”.

Evidentemente, existem elementos factuais dos governos Lula e Dilma que causaram desconforto e indignação a todos os cidadãos. Contudo, é preciso muita inocência para imaginar que as manifestações contra o governo são incentivadas pelo descontentamento com a corrupção, pela elevação do preço do combustível ou da energia. Quem tem conhecimento histórico e compreensão profunda da sociedade não ignora a ojeriza existente a um programa que garante R$ 35,00 para os pobres. O ódio não é ao PT.

Conhecendo um pouco mais dos dados do Brasil se observa que houve dois momentos de crescimento relevante do nível dos salários: no período Getúlio Vargas – João Goulart e nos governos do Partido dos Trabalhadores. Os gráficos abaixo não apenas demonstram esses movimentos como indicam que presentemente o excedente operacional bruto caiu em relação ao produto total em detrimento do incremento nos salários. Interesses poderosos estão sendo feridos. Não apenas segmentos estão perdendo, em termos relativos, como também regiões. Será mesmo preciso pintar de azul em um mapa qual região perde mais com a solidariedade distributiva?

*Róber Iturriet Avila é doutor em economia, pesquisador da Fundação de Economia e Estatística e professor da Universidade do Vale do Rio dos Sinos.

O panelaço da barriga cheia e do ódio

Juca Kfouri

Nós, brasileiros, somos capazes de sonegar meio trilhão de reais de Imposto de Renda só no ano passado. Como somos capazes de vender e comprar DVDs piratas, cuspir no chão, desrespeitar o sinal vermelho, andar pelo acostamento e, ainda por cima, votar no Collor, no Maluf, no Newtão Cardoso, na Roseana, no Marconi Perillo ou no Palocci. 

O panelaço nas varandas gourmet de ontem não foi contra a corrupção. Foi contra o incômodo que a elite branca sente ao disputar espaço com esta gente diferenciada que anda frequentando aeroportos, congestionando o trânsito e disputando vaga na universidade. 

Elite branca que não se assume como tal, embora seja elite e branca. Como eu sou. Elite branca, termo criado pelo conservador Cláudio Lembo, que dela faz parte, não nega, mas enxerga. 

Como Luís Carlos Bresser Pereira, fundador do PSDB e ex-ministro de FHC, que disse:

“Um fenômeno novo na realidade brasileira é o ódio político, o espírito golpista dos ricos contra os pobres. O pacto nacional popular articulado pelo PT desmoronou no governo Dilma e a burguesia voltou a se unificar. Surgiu um fenômeno nunca visto antes no Brasil, um ódio coletivo da classe alta, dos ricos, a um partido e a um presidente. Não é preocupação ou medo. É ódio. Decorre do fato de se ter, pela primeira vez, um governo de centro-esquerda que se conservou de esquerda, que fez compromissos, mas não se entregou. Continuou defendendo os pobres contra os ricos. O governo revelou uma preferência forte e clara pelos trabalhadores e pelos pobres. Nos dois últimos anos da Dilma, a luta de classes voltou com força. Não por parte dos trabalhadores, mas por parte da burguesia insatisfeita. Quando os liberais e os ricos perderam a eleição não aceitaram isso e, antidemocraticamente, continuaram de armas em punho. E de repente, voltávamos ao udenismo e ao golpismo.”

Nada diferente do que pensa o empresário também tucano Ricardo Semler, que ri quando lhe dizem que os escândalos do mensalão e da Petrobras demonstram que jamais se roubou tanto no país. 

“Santa hipocrisia”, disse ele. “Já se roubou muito mais, apenas não era publicado, não ia parar nas redes sociais”.

Sejamos francos: tão legítimo como protestar contra o governo é a falta de senso do ridículo de quem bate panelas de barriga cheia, mesmo sob o risco de riscar as de teflon, como bem observou o jornalista Leonardo Sakamoto.

Ou a falta de educação, ao chamar uma mulher de “vaca” em quaisquer dias do ano ou no Dia Internacional da Mulher, repetindo a cafajestagem do jogo de abertura da Copa do Mundo.

Aliás, como bem lembrou o artista plástico Fábio Tremonte: “Nem todo mundo que mora em bairro rico participou do panelaço. Muitos não sabiam onde ficava a cozinha”.

Já na zona leste, em São Paulo, não houve panelaço, nem se ouviu o pronunciamento da presidenta, porque faltava luz na região, como tem faltado água, graças aos bom serviços da Eletropaulo e da Sabesp.

Dilma Rousseff, gostemos ou não, foi democraticamente eleita em outubro passado.

Que as vozes de Bresser Pereira e Semler prevaleçam sobre as dos Bolsonaros é o mínimo que se pode esperar de quem queira, verdadeiramente, um país mais justo e fraterno.

E sem corrupção, é claro!

(Artigo inicialmente publicado no Blog do Juca)

Lei que favorece Igreja Católica gera polêmica com evangélicos em Itaberá

Projeto prevê concessão de terrenos; pastores não foram consultados, dizem.

Acordo não fere direito a outras religiões, afirma a advogada dos católicos.

Do G1 Itapetininga e Região

O projeto de lei que prevê a concessão de terrenos à Igreja Católica, em Itaberá (SP), tem gerado reclamações por parte da comunidade evangélica do município. De autoria da prefeitura, o texto não fala o tamanho e nem quando os espaços seriam cedidos. Os pastores alegam que não foram consultados pelo Executivo antes da sessão que votaria a emenda.

Tendo como base um acordo feito entre Brasil e Vaticano, em 2008, o projeto da prefeitura tem causado polêmica, principalmente por não citar outras religiões como beneficiárias nas doações. O lavrador Francisco da Silva Oliveira é contra a medida. “Se o direito é de um, também tem que ser do outro. Favorável só à Igreja Católica não é certo”, diz.

Já o taxista Sebastião Garcia Neto concorda com a proposta de lei. “Eu acho uma coisa boa, pois sou católico. Não está precisando de igreja, mas tendo um espacinho já está bom”, fala.

Representantes evangélicos foram à Câmara para se encontrar com os vereadores. Um pedido de vista retirou o texto da pauta do dia. Márcio José Barbosa é um dos pastores e conta que eles creem que a lei seria inconstitucional e por isso haverá nova reunião. “Nós vamos propor o que a lei não propõe. Todos são iguais perante a lei e queremos ser tratados da mesma forma”, avisa.

O presidente da Câmara de Itaberá, Pedro Geraldo de Novaes Macedo, disse que dará um prazo a mais para que o projeto volte para as comissões. "Depois, os vereadores devem se reunir com o prefeito para debater este assunto”, esclarece.

O pastor Francisco da Cruz acha a medida um absurdo. "Nós representamos uma parte significativa da cidade, pois somos milhares de eleitores”, ressalta.

Maria do Carmo dos Santos é a advogada que representa a Igreja Católica na polêmica. Ela defende a legitimidade do projeto e afirma que a lei não fere os direitos das outras religiões. “Esse acordo não favorece a Igreja Católica, inclusive as outras igrejas podem fazer tratados semelhantes”, finaliza.

Lei que disponibiliza terrenos à Igreja Católica gera polêmica (Foto: Reprodução/ TV TEM)

Brasileira Eduarda Amorim foi eleita a melhor jogadora do mundo na modalidade